新冠病毒抗原检测试剂品种
新冠病毒抗原检测试剂是指新型冠状病毒抗原自测产品,按检测方式不同,可分为胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法三种类型,属于第三类医疗器械产品,上市前需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。截至目前,国家药监局已经批准42个抗原检测试剂。
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 | ||
1 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 | ||
2 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 | ||
3 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 | ||
4 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 | ||
5 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 | ||
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 | ||
7 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 |
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8 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 | ||
9 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 | ||
10 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 | ||
11 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 | ||
12 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 | ||
13 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 国械注准20223400361 | ||
14 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400365 | ||
15 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20223400378 |
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16 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400379 | ||
17 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400380 | ||
18 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400394 | ||
19 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400395 | ||
20 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 英诺特(唐山)生物技术有限公司 | 国械注准20223400404 | ||
21 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400407 | ||
22 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20223400426 | ||
23 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20223400427 | ||
24 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20223400430 | ||
25 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223400470 | ||
26 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400471 | ||
27 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 复星诊断科技(上海)有限公司 | 国械注准20223400504 | ||
28 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 河北精硕生物科技有限公司 | 国械注准20223400507 | ||
29 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司 | 国械注准20223400508 | ||
30 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400567 | ||
31 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400568 | ||
32 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400682 | ||
33 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401080 | ||
34 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 无锡科智达科技有限公司 | 国械注准20223401224 | ||
35 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 | 国械注准20223401539 | ||
36 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 江苏美克医学科技有限公司 | 国械注准20223401588 | ||
37 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 | 国械注准20223401610 | ||
38 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401613 | ||
39 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 泰普生物科学(中国)有限公司 | 国械注准20223401614 | ||
40 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中山生物工程有限公司 | 国械注准20223401617 | ||
41 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401620 | ||
42 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401621 |