本罪的构成要件为，生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。由于劣药一般比假药的危害小,故生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的，才成立犯罪。
根据《药品案件解释》，具有下列情形之一的，属于"对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的;造成轻度残疾或者中度残疾的;造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;其他对人体健康造成严重危害的情形。
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本罪的责任形式为故意，即明知生产、销售劣药的行为会发生破坏市场秩序、危害人体健康的结果，并且希望或者放任这种结果的发生。在行为人对假药与劣药发生认识错误的情况下，应在重合的范围内认定为生产、销售劣药罪。
如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪;若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
生产，销售劣药都会对人体健康造成非常严重的损害，并且会对药品市场造成一定的伤害，我国是严厉打击生产和销售劣药的。对于生产和销售必要的相关人士，将会处以三年以上十年以下有期徒刑，并处一定金额的实际处罚。
